申请三类医疗器械许可证对场地的要求

作者：江阴注册公司发表时间：2023-09-10

申请三类医疗器械许可证对场地、设备的具体要求是什么？
三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，
二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

一、办理三类医疗器械许可证要求：
1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；
3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

二、办理三类医疗器械许可证注意事项：
办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；
2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且20立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；
3.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是最新地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个最新地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；
4.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。
以上是颜会计为您整理的关于申请三类医疗器械许可证对场地的要求

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