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医疗器械许可证经营范围如何分类的？什么是一类二类三类？

作者：江阴注册公司发表时间：2023-09-10

医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？都包括哪些？今小编就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料，希望能有所帮助。
医疗器械的分类：
第一类医疗器械包括：
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。

第二类医疗器械包括：
6801基础外科手术器械；
6803神经外科手术器械；
6804眼科手术器械；
6806口腔科手术器械；
6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；
6809泌尿肛肠外科手术器械；
6810矫形外科（骨科）手术器械；
6812妇产科用手术器械；
6815注射穿刺器械；
6820普通诊察器械； 6821医用电子仪；
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；
6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6823医用超声仪器及有关设备；
6824医用激光仪器设备；
6825医用高频仪器设备；
6826物理治疗设备；
6827中医器械；
6828医用磁共振设备；
6830医用X射线设备；
6831医用X射线附属设备及部件；
6833医用核素设备；
6834医用射线防护用品、装置；
6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；
6841医用化验和基础设备器具；
6845体外循环及血液处理设备；
6846植入材料和人工器官；
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
6855口腔科设备及器具；
6856病房护理设备及器具；
6857消毒和灭菌设备及器具；
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
6863口腔科材料；
6864医用卫生材料及敷料；
6865医用缝合材料及粘合剂；
6866医用高分子材料及制品；
6870软件。注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

第三类医疗器械包括：
6804眼科手术器械；
6807胸腔心血管外科手术器械；
6810矫形外科（骨科）手术器械；
6815注射穿刺器械；
6821 医用电子仪器设备；
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6823医用超声仪器及有关设备；
6824医用激光仪器设备；
6825医用高频仪器设备；
6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；
6830医用X射线设备；
6831医用X射线附属设备及部件；
6832医用高能射线设备；
6833医用核素设备；
6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；
6845体外循环及血液处理设备；
6846植入材料和人工器官；
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
6863口腔科材料；
6865医用缝合材料及粘合剂；
6866医用高分子材料及制品；
6870软件；
6877介入器材；
6826物理治疗及康复设备。

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